Société Suisse des médecins-conseils et médecins d'assurances

Evaluation du bénéfice selon art. 71a-c OAMal

Quand applique-t-on l’art. 71a-c OAMal

Recommandations à l’intention du médecin-conseil concernant l’application de l’art. 71a-c OAMal

Le médecin-conseil (MC) est souvent confronté aux deux problématiques suivantes: un traitement médicamenteux satisfait-il aux conditions prévues à l’art. 71a-c OAMal et à partir de quel moment des souffrances entraînent-elles des affections considérées comme chroniques et graves? La Société Suisse des médecins-conseils et médecins d’assurances (SSMC) veut préciser l’interprétation des critères afin que tous les assurés bénéficient d’un accès égalitaire aux traitements. C’est pourquoi la SSMC a adopté des recommandations permettant d'interpréter les critères d’application de l’art. 71a-c OAMal.

Procédure

Ce n'est qu'après vérification des critères d’admission aux conditions de l’art. 71a-c OAMal, que l'on peut évaluer le bénéfice avec OLUtool.

Conditions d’utilisation d’un médicament conformément à l’art. 71a-c OAMal

DemandeCritères de l’art. 71a-c OAMalVérifications par le MC
MédicamentAutorisation réglementaire - limitation on/off - étiquette on/offMédicament autorisé par swissmedic ou par un autre pays doté d’un système d’autorisation reconnu comme équivalent
MédicamentAucune autre méthode de traitement efficace et autorisée / issue fatale possible / problèmes de santé graves et chroniquesRecommandations concernant l’application de l’art. 71a-c OAMal
MédicamentBénéfice thérapeutique important attenduOLUtool Onco et NonOnco

1. Art. 71a-c OAMal: aucune autre méthode de traitement efficace et autorisée

Il est possible d’utiliser une méthode de traitement efficace avec ou sans médicament. En règle générale, le MC est confronté aux demandes d’autorisation de nouveaux médicaments, sur la base des dernières avancées scientifiques et des standards thérapeutiques reconnus. Dans ces cas, il faut évaluer au cas par cas le caractère raisonnable de l’utilisation d’un médicament figurant sur la liste des spécialités (LS).

Utilisation clinique d’un nouveau traitement hautement efficace conformément à l’art. 71a-c OAMal

Critères fondamentaux concernant la supériorité d’un nouveau traitement

  • Les données d’études sont généralement publiées dans des revues spécialisées et révisées par des pairs
  • Les sAE pertinents sur le plan clinique ou la qualité de vie (QoL) sont comparables ou présentent une amélioration

Oncologie

  • HR (OS/PFS) ≤ 0,65 + ∆mOS/mPFS ≥ 3 mois ou
  • Si aucune HR pour le médicament de la LS: mOS/mPFS ≥ 35% + ∆mOS/mPFS ≥ 3 mois ou
  • Si mOS/mPFS n’est pas atteint avec HR ≤ 0,65 pendant ≥ 8 mois ou
  • Données d’efficacité comparables, mais QoL avec étude validée ≥ 35% d’amélioration ou
  • Traitement adjuvant: survie globale (OS) à l’issue de l’étude ≥ 35% d’amélioration ou
  • Traitement adjuvant: HR(DFS) ≤ 0,65 pendant ≥ 12 mois

Thérapie non oncologique

  • Effet attendu et pertinent sur le plan clinique ≥ 35%
mOS/mPFS = OS médiane/PFS (50%)ORR = Overall Response Rate (réponse complète + partielle)
HR = Hazard Ratio(valeur moyenne de l’estimation ponctuelle)'''QoL = Quality of Life
sAE = serious Adverse Events (Onco: degré 3+4)DFS = Disease Free Survival
not reached = OS/PFS supérieur de 50% à la courbe de Kaplan-Meier → la médiane de 50% n’est pas atteinte

La SSMC considère qu’un médicament de la liste des spécialités n’est plus une alternative thérapeutique exigible si la supériorité du nouveau traitement, selon les critères mentionnés ci-dessus, est si importante que l’ancien traitement n’est plus considéré comme lege artis.

2. Art. 71a-c OAMal: issue fatale possible

Le problème de ce passage, c’est qu’il manque l’horizon temporel. Les souffrances liées au cancer, lequel entraîne le décès à moyen et court terme, sont indiscutables. Cela n’est pas toujours clair lorsque les maladies évoluent lentement, notamment dans le domaine NonOnco, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque, de cirrhose ou de maladies rénales chroniques. Pour ce faire, il faut disposer des données concernant la mortalité et connaître la situation clinique des patients. Il peut être utile d’avoir une conversation avec le médecin traitant.

Les médicaments ont pour but d’augmenter de manière pertinente l’espérance de vie moyenne ou la qualité de vie selon la situation clinique d’un patient.

3. Art. 71a-c OAMal: problèmes de santé graves et chroniques

Selon l’art. 71a-c OAMal, on s’attend à ce que des problèmes de santé graves et chroniques surviennent si le patient n’est pas traité avec le médicament demandé.

Il faut veiller à ce qu’il s’agisse bien d’un problème de santé grave et chronique, et pas seulement d’une maladie chronique. Le terme général «problème» indique avant tout un aspect partiel des maladies chroniques. Ainsi, un déficit fonctionnel peut être considéré comme un aspect partiel d’une maladie selon l’art. 71a-c OAMal, comme par exemple la conservation de l’usage de ses jambes en cas de souffrances neurologiques.

Les critères suivants parlent en faveur d’un problème de santé grave et chronique, ce qui peut justifier la prise d’un médicament au sens de l’art. 71a-c OAMal:

Les problèmes de santé graves et chroniques peuvent survenir, entre autres, en cas de:

  • Détérioration des organes, qui peut être évitée avec des médicaments
  • Augmentation continue d’une consommation de médicaments potentiellement nocifs, qui peut être évitée avec des médicaments
  • Dépendance ou limitation pertinente des activités de la vie quotidienne, qui peut être évitée avec des médicaments
  • Détérioration durable de la qualité de vie (QoL), qui peut être évitée avec des médicaments
  • Diminution de l’aptitude au travail (invalidité), qui peut être évitée avec des médicaments

Selon l’art. 71a-c OAMal, le raisonnement inverse peut également s’appliquer:

  • On peut s’attendre à ce que les médicaments agissent de façon positive et pertinente sur la détérioration des organes, la dépendance, la qualité des activités de la vie quotidienne, la qualité de vie ou l’aptitude au travail
  • On peut s’attendre à ce que les médicaments empêchent de façon pertinente la consommation de médicaments potentiellement nocifs

Pour objectiver les problèmes de santé, des outils de mesure sont recommandés, tels que:

  • Résultats cliniques
  • Informations différenciées sur la dépendance dans les activités de la vie quotidienne, indice de Barthel, échelle de statut de performance ECOG, indice de Karnofsky, MMS
  • Résultats des analyses de laboratoire ou d’imagerie, ou autres valeurs mesurables.

OLUtool, le modèle d’évaluation des bénéfices

Une distinction est faite entre les domaines de l'oncologie et de la non-oncologie. La SSMC recommande l'Outil OLUtool Onco et NonOnco développé par un groupe de travail et approuvé par le board et le comité.

Non Oncologie

OLUtool NonOnco

5_olutool_nononko_3_2_fr6_olutool_nononko_3_2_fr7_olutool_nononko_3_2_frOLUtool NonOnco, version 3.2, à télécharger

Oncologie

8_olutoolonko_3_2_fr 9_olutoolonko_3_2_fr 10_olutoolonko_3_2_frOLUtool Onco, version 3.2 à télécharger

Suivant la recommandation de la SSMC, l'Outil OLUtool Onco et NonOnco remplacent l'ancien modèle à 9 champs ainsi que le MediScore et l'OLUtool, version 2.0.

Application

L'évaluation se fait toujours au cas par cas, comme dans le quotidien du médecin traitant qui n'a que des cas particuliers. Dans un premier temps, les modèles permettent une évaluation standard, dans un deuxième temps une comparaison avec le cas particulier. Si le cas particulier a des raisons d'être apprécié différemment que le modèle standard, il appartient au médecin-conseil d'en tenir compte dans son évaluation (par ex. pédiatrie).

Commission d'OLUtool et développement des modèles

Une commission accompagne la mise en place et la mise en application de l'OLUtool. La commission composée de médecins-conseils a recours à des conseillers et spécialistes lorsque cela s'avère utile. Un accompagnement et une évaluation de la mise en application sont garantis par la SSMC. La commission prend des décisions à la majorité. Le comité prépare les thèmes à l'intention de la commission. La commission et le comité sont épaulés par le Bureau pour les questions administratives.

Les modèles d'évaluation ne sont pas statiques mais en constant développement. Les discussions ne doivent pas seulement avoir lieu entre médecins-conseils. Nous invitons les acteurs concernés (par ex. sociétés spécialisées, associations pharmaceutiques ou de l'industrie hospitalière ainsi que les assureurs, organisation des patients ou autres instances publiques ou privées) à soumettre des suggestions à la commission.

Envoyez vos suggestion au Bureau, de préférence sous forme électronique.

11 mars 2020
(Janvier 2013/Updates Jul 13/sep 15/Jan 17/Mai 18/Sept 18/Août 19/Mars 20)

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Questions, suggestions

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Transmettez-les nous et contactez notre bureau, s.v.p.

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