SGV Manual

Reviewer: Dr. med. Herbert Bosshart

Informations générales

Pour la prise en charge des coûts d’un médicament figurant dans la LS en dehors de l'information professionnelle ou en dela la limitation fixée, il convient notamment que son usage permette d'escompter «un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie» (art. 71a al. 1 let. b OAMal). Cela vaut également pour les médicaments absents de la LS (art. 71b OAMal) et pour les médicaments importés non autorisés (art. 71c OAMal). 

Comment le Tribunal fédéral évalue-t-il l'importance du bénéfice?

Le grand bénéfice thérapeutique doit être prouvé en général et avéré dans le cas d'espèce (TF 142 V 395 E. 2.3.2.2). Ces conditions s'appliquent également aux autorisations de médicaments orphelins (TF 136 V 395 E. 6.4 et 6.5). 

Une autorisation simplifiée de Swissmedic en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques ne prouve pas encore un bénéfice thérapeutique élevé au sens de l'OAMal (TF 136 V 395 E. 5.3).

La preuve d'un bénéfice thérapeutique élevé doit être apportée par 

• des études cliniques publiées qui permettent, au moins sous la forme de résultats préliminaires, de tirer une conclusion en ce sens ou
• d'autres preuves scientifiques publiées

Le Tribunal fédéral a laissé en suspens la question de savoir si, en l’absence de preuves scientifiques, les informations médicales sont suffisantes pour en apporter la preuve. Concrètement, dans le cas spécifique évalué par le Tribunal fédéral, les déclarations médicales n’étaient pas suffisantes à cette fin. Elles ont été fournies par le médecin traitant de longue date de l'assuré, par un médecin spécialiste consulté par l'assuré au cours de la procédure judiciaire et par une expertise réalisée il y a plus de dix ans; en outre, d'autres médecins spécialistes compétents ont nié l’existence d’un bénéfice thérapeutique important (TF 142 V 325 E. 4.4.1). 

Comme seule information d’un effet du médicament chez un individu, une évaluation individuelle du cas n’est pas suffisante.

Quels sont les exemples?

Dans les cas suivants (par ordre chronologique), la jurisprudence a nié le grand bénéfice thérapeutique:

• Myozyme pour le traitement de la maladie de Pompe (TF 136 V 395)
• Remicade/infliximab pour le traitement de la rectocolite hémorragique (TF 9C_550/2011)
• Ritaline pour le traitement de la schizophrénie paranoïde (TF 9C_785/2011)
• Ritaline pour le traitement du trouble de la personnalité borderline / TDAH (ZH KV.2011.0004)
• Samsca/Tolvaptan pour le traitement de l'hyponatrémie (ZH KV.2011.00019)
• Synagis pour le traitement des enfants de moins de 2 ans atteints de différentes malformations (TF 8C_523/2016)
• Ebixa/mémantine pour le traitement des troubles psychotiques (ZH KV.2016.00037)
• Xalkori/crizotinib pour le traitement de l'adénocarcinome (ZH KV.2016.00070)
• Dormicum/midazolam en cas de la substitution à la méthadone (GE ATAS/260/2017)

Dans les cas suivants (par ordre chronologique) la jurisprudence a affirmé le grand bénéfice thérapeutique:

• Taxotere + Paraplatine pour le traitement de l'adénocarcinome (TF 130 V 532)
• Soliris/éculizumab pour le traitement de l'hémoglobinurie nocturne paroxystique (TF 139 V 375)
• Collyres de sérum autologue pour le traitement du syndrome de Lyell (TF 144 V 333)
• Imbruvica/ibrutinib pour le traitement du lymphome du système nerveux central (ZH KV.2018.00057)
• Velcade/bortézomib pour le traitement du myélome multiple (ZH KV.2018.00083)
• Association Darzalex/Revlimid/dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple (ZH KV.2019.00040). Le Tribunal Fédéral a certes renvoyé l’affaire à l’assureur-maladie, mais à cause du manque de précision concernant la fixation du prix. Il ne s’est absolument pas prononcé sur les considérations du Tribunal cantonal à propos du grand bénéfice thérapeutique et les a donc approuvées, au moins tacitement. (TF 9C_805/2019)
• Traitement de première ligne primaire puis traitement d’entretien (max. 2 ans) avec du rituximab dans le lymphome folliculaire (ZH KV.2020.00031)

Autres cas: concernant Sumatriptan/Imigran pour le traitement de la céphalée en grappe, le Tribunal fédéral a rejeté le cas pour plus de précisions (TF 142 V 325).

En ce qui concerne la SCENESSE pour le traitement de la protoporphyrie érythropoïétique (PPE), le Tribunal fédéral a affirmé le grand bénéfice thérapeutique en général et a rejeté l’affaire pour plus de précisions dans des cas individuels (TF 143 V 130 = Pra 2017 Nr. 106).