SGV Manual

Que faut-il prendre en compte au cas par cas dans les préparations magistrales ou préparations sur mesure pour chaque patient?

Auteur: Dr. pharm. Eduard Brunner

Novembre 2023

Au nom du groupe de manuel, Reviewer: Med. pract. Christian Schmidts

À quoi correspondent les préparations magistrales?

Préparations sur mesure pour chaque patient

Il s’agit d’alternatives aux préparations commerciales qui répondent à des besoins spécifiques (une posologie pédiatrique par exemple) ou qui correspondent à des prescriptions/formules galéniques qui ne sont pas disponibles dans le commerce.

Si le principe actif figure sur la liste des médicaments avec tarif, toute prescription médicale entraîne une obligation de prise en charge de la part de l’assurance obligatoire des soins. Les indications ne sont généralement pas exigées, mais certaines substances de la liste des médicaments avec tarif sont limitées (voir par exemple Acidum ascorbicum Ph. Eur ou Midazolamum hydrochloridum DAC). Les limitations figurant sur la liste des médicaments avec tarif doivent être respectées.

Quels cas spécifiques peuvent se présenter?

a)	Le principe actif de la prescription magistrale ne figure pas dans la liste des médicaments avec tarif, mais dans la liste des spécialités et la prescription magistrale est utilisée pour la même indication que le médicament de la liste des spécialités	Prise en charge par l’assurance obligatoire des soins lorsqu’il n’existe pas de posologie/formule galénique confectionnée et que pour des raisons médicales, aucun autre principe actif semblable ou aucun autre médicament de la liste des spécialités correspondant à la même indication ne peut être utilisé. La préparation magistrale doit respecter les mêmes indications, dosages et autres conditions des informations professionnelles de Swissmedic et les mêmes limitations inscrites dans la liste des spécialités que le médicament indisponible de la liste des spécialités en remplacement duquel elle est élaborée. Les restrictions d’indication ou de limitation concernant l’âge et les dosages constituent une exception. Prenons l’exemple de la quétiapine: dose requise plus faible que les médicaments commercialisés et comprimés non sécables en raison du pelliculage; doses pédiatriques.
b)	Le principe actif de la prescription magistrale ne figure pas dans la liste des médicaments avec tarif, mais dans la liste des spécialités et la prescription magistrale est utilisée pour une autre indication que le médicament de la liste des spécialités	Dans ce cas, les conditions fixées dans l’art. 71b de l’ordonnance sur l’assurance-maladie sont remplies. Exemple: La kétamine en spray nasal - utilisation en soins palliatifs si les conditions d’entrée de l’art. 71 sont remplies.
c)	Principe actif de la prescription magistrale soumis à limitation dans la liste des médicaments avec tarif et prescription magistrale pour une indication en dehors de la limitation	Dans ce cas, les conditions fixées dans l’art. 71b de l’ordonnance sur l’assurance-maladie sont remplies. Exemple: Midazolam intranasal - utilisation hors intervention pédiatrique ou hors traitement d’un status epilepticus, par exemple en soins palliatifs pour un traitement de courte durée des troubles du sommeil (indication autorisée) si les conditions d’entrée de l’art. 71 sont remplies.
d)	Principe actif de la prescription magistrale ne figurant pas dans la liste des médicaments avec tarif, mais listée dans les préparations pharmaceutiques pour une utilisation spécifique	En principe, pas de prise en charge par l’assurance obligatoire des soins. Exemple: Ordonnance magistrale de Minoxidil® (ou solution de pipéridino-6 diamino-2,4-pyrimidine oxyde-3 à 2%). Une prise en charge volontaire de l’assurance complémentaire reste toutefois possible (conditions complémentaires, complaisance).

Comment les préparations sur mesure pour chaque patient sont-elles évaluées?

Principe actif de la prescription magistrale ne figurant pas dans la liste des médicaments avec tarif, autorisé selon une procédure simplifiée: préparations sur mesure pour chaque patient considérées comme médicaments non standardisés.

Nouvelle classification à l’aune de la législation sur les produits thérapeutiques des préparations préparées sur mesure pour chaque patient comme médicaments non standardisés (lien Swissmedicsite)

On a assisté ces dernières années au développement d’un nombre croissant de thérapies novatrices reposant sur des produits qui, en raison de leur origine ou de leurs caractéristiques biologiques, ne sont pas standardisés comme des médicaments industriels, mais sont fabriqués sur mesure pour chaque patient. En outre, il est fréquent que des substances endogènes du patient ou de l’animal soient transformées pour créer un produit qui est ensuite administré à cette même personne ou à un petit nombre de patients.

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques au début de l’année 2019 a étendu la possibilité donnée au législateur de classer les préparations comme des médicaments non standardisés. Il est donc désormais possible, de classer certaines préparations fabriquées sur mesure pour chaque patient comme médicaments non standardisés au sens de l’art. 9, al. 2, let. e LPTh.

Il s’agit actuellement (11/2023) des produits suivants:

les produits sanguins labiles comme les concentrés érythrocytaires, le plasma pour transfusion, les concentrés plaquettaires (concentré érythrocytaire, avec déplétion leucocytaire, en solution additive, avec phénotypage Rh-Kell)
Le plasma (frais congelé), avec déplétion leucocytaire, stocké en quarantaine ou après inactivation des pathogènes: Ils figurent dans la liste des médicaments avec tarif (avec prix de fabrique correspondants)
les collyres de sérum
les extraits de cellules organiques d’origine animale
les préparations de microbiote fécal (prélevé chez un ou plusieurs donneurs sains pour des patients prédéfinis)
le plasma riche en plaquettes (PRP)
le fibrinogène riche en plaquettes
Orthokin®
les autovaccins vétérinaires spécifiques à un cheptel)

Si les conditions de l’art. 71b de l’ordonnance sur l’assurance-maladie sont remplies, la prise en charge des coûts peut, selon la décision de principe du Tribunal fédéral, être assurée par l’AOS.

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