Versicherungsmedizinisches Glossar off label use

ALT

Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) ist eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif. Sie wird vom EDI erlassen (KLV Art. 52, Abs.1 a 2).

Behandlungskomplex

Der Behandlungskomplex im versicherungsmedizinischen Sinn setzt einen engen Sachzusammenhang zwischen medizinischen Leistungen, welche zu den Pflichtleistungen zählen, und solchen, für die keine oder nur eine beschränkte Leistungspflicht besteht, voraus: überwiegt die kassenpflichtige Leistung, so geht die Behandlung in ihrer Gesamtheit zu Lasten der Krankenkasse. Vorausgesetzt wird, dass die zu übernehmende Leistung im Vordergrund steht und die Behandlung mit einem Arzneimittel eine unerlässliche Voraussetzung zu deren Durchführung bildet oder von wesentlicher Bedeutung für deren Erfolgsaussichten ist ( vgl. EVG K 206/97, EVG K 103/03 und EVG K 63/02

Compassionate use

Befristeter und individuell bewilligter Einsatz von einem (noch) nicht in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel durch einen bestimmten Arzt in einem Einzelfall bei einem bestimmten Patienten (kein orphan status). Rahmenbedingungen für das Vorliegen eines compassionate use sind:

• Schwere potentiell lebensbedrohende oder invalidisierende Krankheit
• Fehlen einer alternativen Therapiemöglichkeit
• Notfallintervention oder letzte Therapiemöglichkeit
• Arzneimittel in einem Drittland bereits zugelassen oder im Zulassungsverfahren oder Vorliegen von soliden wissenschaftlichen Resultaten aus klinischen Versuchen.

Compassionate-Use-Medikamente können in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet werden.

(Siehe Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL). Gültig ab 1. Januar 2004)

Lebensbedrohlichkeit

Für die Lebensbedrohlichkeit findet sich noch keine offizielle Definition, der Begriff taucht in EVG-Urteilen und Richtlinien und Definitionen des BAG auf. Für die Praktikabilität darf angenommen werden, dass onkologische Leiden überwiegend als lebensbedrohlich (in ihrer Konsequenz) betrachtet werden können.

Limitation

Zeitliche, mengenmässige, die Galenik betreffende oder indikationsbezogene Limitierung in der SL. Bei Anwendung ausserhalb der Limitation ist eine Vergütung im Sinne einer orphan indication möglich, falls für diese Indikation keine entsprechende Registration bei swissmedic erfolgt ist.

LPPV

Liste pharmazeutischer Präparate mit spezieller Verwendung (LPPV). Sie beinhaltet namentlich aufgeführte, swissmedic zugelassene Präparate bestimmter therapeutischer Gruppen sowie allgemeiner Produktegruppen ohne detaillierte Präparatebezeichnung, die nicht ausschliesslich der Heilanwendung dienen, wie z. B. der Prophylaxe dienende Präparate, sogenannte Komfort- und Lifestylepräparate etc., wird halbjährlich aktualisiert und ist nur im Internet zugänglich (nicht gedruckt) unter www.lppv.ch.

(Erstellt durch die Fachgruppe LPPV, Postfach, 4502 Solothurn.)

Off label use

Als off-label use wird der Einsatz von SL-Präparaten ausserhalb der von Swissmedic verfügten Zulassung bezeichnet (Indikation, Dosierung, Applikationsart).

Die Off-label-Use-Medikamente können unter bestimmten Voraussetzungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden.

(Siehe Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL). Gültig ab 1. Januar 2004)

Orphan drug

Betroffen sind ausschliesslich Arzneimittel, welche in der Schweiz (noch) nicht zugelassen sind. Es handelt sich um Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, welche zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt sind, das lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen betrifft.

Sie sind unter definierten Voraussetzungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu vergüten.

(Siehe Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL). Gültig ab 1. Januar 2004)

Orphan indication

Es handelt sich um SL- oder Nicht-SL-Präparate, welche für die Schweiz zugelassen sind und ausserhalb der von Swissmedic bewilligten Indikation(en) angewendet werden: dieser Indikationenbereich wird durch den orphan-status qualifiziert. In Analogie zu den orphan drugs handelt es sich bei den betroffenen Indikationen um eine Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen betrifft.

Sie sind unter definierten Voraussetzungen in der obligatorischen Krankenpflgegeversicherung zu vergüten.

(Siehe Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL). Gültig ab 1. Januar 2004) bzw. Link auf Startseite Onkologie, Arbeitsgruppe off-label-use.

SL

Spezialitätenliste: .Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflichtleistung für die Krankenversicherer sind, enthält

• Spezialitäten der Schulmedizin
• Spezialitäten der Komplementärmedizin
• Generikaliste
• Geburtsgebrechenmedikamentenliste

Die SL wird durch das BAG herausgegeben und ist auch online abrufbar.

Gemäss KVG Art. 52 Abs. 1 b erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.

In der SL können Medikamente mit zeitlichen, mengenmässigen, die Galenik betreffenden, indikationsbezogenen und obligatorischer vertrauensärztlicher Kontrolle bedürfenden Limitierungen versehen sein.

Onkologie, Arbeitsgruppe off-label-use und Empfehlungen