9 Médicaments

Update, 3ème édition, décembre 09

Bases juridiques

LPGA: art. 64 und 65
LPTh (Loi sur les produits thérapeutiques du 15 déc. 2000; art. 8-17)
LAMal: art. 25 al. 2b et art. 52; OAMal: art. 63-75; OPAS: art. 29-38 IV: art. 4bis
LAA: art. 6-11; OLAA: art. 9-17

Introduction d'un médicament en Suisse

Elle relève du domaine de compétence de Swissmedic, de l’OFSP, de la Commission fédérale des médicaments (CFM) et des médecins-conseils.

Swissmedic: Pour qu’un produit thérapeutique au sens de l’art. 4, al. 1, lit.a LPTh (médicaments, dispositifs médicaux, procédés thérapeutiques utilisés dans le cadre d’une thérapie génique, préparations immunologiques ou biologiques et vaccins) soit admis sur le marché suisse, le fabricant ou l’importateur doit pouvoir démontrer qu’il est en possession d’une autorisation Swissmedic valable. Cette règle s’applique également aux médicaments de médecine complémentaire. Le traitement doit répondre à des exigences minimales d’efficacité et d’adéquation conformément à l’art. 32, al.1 LAMal. Pour l’autorité d’enregistrement, il est indispensable que les conditions concernant les effets thérapeuthiques, les effets secondaires indésirables ainsi que l'adéquation du traitement soient remplies (art. 11 al. 1 LPTh). On tient également compte des aspects relevant du droit de la surveillance, tels que la qualité de la fabrication, la distribution et les conséquences possibles de l’élimination du produit. Le libellé des indications et l'information relative aux éventuels effets secondaires sont également des éléments importants de la procédure d’autorisation. D'autre part, Swissmedic vérifie et réglemente la forme pharmaceutique des médicaments (comprimés, ampoules), leur fabrication, la taille des emballages: informations aux médecins et aux patients.

OFSP et CFM: Les membres de cette Commission fédérale extra-parlementaire paritaire conseillent l’OFSP pour l’établissement de la LS selon les articles 34 et 37e OAMal. La décision d’admission dans la LS ou dans la LMT incombe à l’OFSP. Ces listes ont donc un caractère contraignant. Elles sont considérées comme des listes positives exhaustives. Pour être admis dans la LS, un produit doit absolument satisfaire aux critères d’efficacité, d’adéquation et, contrairement aux listes Swissmedic, au caractère économique. Les critères sont formulés aux art. 52 al. 1 LAMal, art. 65 OAMal et art. 30 et 32 ss OPAS. Ce contrôle est le garant de bonne qualité et de sécurité pour la personne qui prend le médicament et pour celle qui le prescrit (dans le cas particulier, seule une indication, une posologie et un mode d’administration corrects répondent également au critère d’adéquation et garantissent la sécurité du patient). En vertu de l’art. 73 OAMal, l'OFSP peut appliquer des critères nettement plus stricts en imposant des limitations, ce qui restreint les indications approuvées par Swissmedic. De telles limitations peuvent également déterminer une quantité maximale par unité de temps pouvant être remboursée par les assureurs (p.ex. benzodiazépine). L’approbation du médecin-conseil nécessaire avant la mise sur le marché d’un médicament n’est pas considérée comme une limitation. Elle constitue un instrument de contrôle en ce qui concerne le caractère économique et la lutte contre les abus. (ATF 129 V 32, 42 consid. 5.3.2)

L’OFSP n’a pas le droit d’élargir le cadre des indications autorisées par Swissmedic (ATF 130 V 532,542 consid. 5.2) Conformément à l’art. 70 OAMal, l’OFSP peut cependant inscrire ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament qui a été autorisé par Swissmedic et qui est d’une grande importance pour le traitement édical, même lorsque le fabricant ou l’importateur n’a pas demandé son inscription ou qu'il a demandé sa radiation.

Efficacité, adéquation et fixation des prix dans le cadre des contrôles du caractère économique

Efficacité (Art. 32 OPAS)

Avant qu’un médicament puisse être admis dans la LS, il faut que son efficacité et sa valeur thérapeutique aient été prouvées. Dans tous les cas, cette évaluation doit s’appuyer sur des études cliniques contrôlées, ce qui, selon l’ancienne jurisprudence (LAMA), nécessite une étude en double aveugle (ATF 110 V 108, 114 consid.). Ce contrôle est très strict. Il n’est pas possible d'enregistrer un médicament dans la LS avec la mention «en cours d’évaluation», comme on peut le faire pour les prestations médicales de l’annexe 1 de l’OPAS. Le législateur part de l’idée qu’un médicament qui a été examiné si soigneusement avant d’être admis dans la LS n'a plus besoin d'être soumis à d’autres clarifications après son introduction.

Pour établir l’efficacité des médicaments de médecine complémentaire et pour le traitement médicamenteux de maladies ou d’indications rares, il faut avoir recours à d’autres «méthodes scientifiques» (art. 32 al. 1 LAMal). Cette formulation assez vague de la LAMal permet d’utiliser un grand nombre d’autres méthodes pour vérifier l’efficacité du produit. Mais il conviendra de toujours choisir les méthodes les mieux adaptées au problème posé. Pour évaluer le traitement de maladies rares, on est contraint de se contenter de quelques études scientifiques, qui sont souvent effectuées selon des méthodes différentes. L’OFSP s’appuie alors sur des documents fournis par Swissmedic, mais il peut aussi exiger des documents supplémentaires.

Adéquation (Art. 33 OPAS)

Le critère d’adéquation est rempli lorsque le traitement répond de façon optimale à l'objectif thérapeutique fixé (Groupe de travail qualité de FMH / GTQ-FMH). Efficace, approprié, économique – Perspectives (Bulletin des médecins suisses, 2007: 88(40): 1665-9)

Pour être adéquat, le médicament choisi doit permettre d’escompter une guérison. L’inscription dans la LS constitue la preuve qu’un médicament est efficace. Elle est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour conclure à l’adéquation du médicament. Les propriétés pharmacologiques (p. ex. les effets négatifs sur la fonction rénale ou la coagulation sanguine), les éventuels autres effets indésirables et le risque d’utilisations abusives doivent aussi être évalués avant chaque prescription. Un médicament généralement très efficace peut, quand il est mal employé, devenir rapidement inadéquat, inefficace et peu économique. Administrer des antibiotiques pour soigner un simple mal de tête en est un bon exemple. Les moyens dont dispose le législateur pour contrôler l’adéquation des prescriptions sont très limités.

Fixation des prix et caractère économique (Art. 34 OPAS)

Un médicament est considéré économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible (art. 65b OAMal). Le prix maximum (prix public) se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). La formation des prix s’effectue en se basant sur des comparaisons avec le prix d’autres médicaments déjà admis dans la LS et avec les prix pratiqués à l’étranger. Les médicaments comparés doivent avoir des effets comparables. Ce mode de comparaison est appelé «équivalence thérapeutique». Il faut tenir compte d’éventuelles différences d’utilisation entre les médicaments comparés et les intégrer dans le processus de formation des prix. Des progrès (innovations) peuvent être pris en compte avec une prime à l’innovation. Les applications simplifiées (une seule administration par jour) ou d’autres formes d’applications (comprimés au lieu d’injections) peuvent également être considérés comme des innovations de traitements de maladies jusque-là pas soignables par une thérapie médicamenteuse (art. 65b, al. 4 OAMal). Pour les génériques, on tient compte des frais de développement moins élevés (art. 65c OAMal). Les comparaisons de prix s’effectuent (2009) avec l’Allemagne, le Danemark, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas, la France et l’Autriche. Il est possible d’effectuer des comparaisons avec d’autres pays (art. 35 al. 2 OPAS). Quant au caractère économique d’un médicament, lors de la fixation du prix, il faut toujours veiller à obtenir un rapport raisonnable entre le coût et le bénéfice, afin de limiter au maximum la charge financière de l’assurance-maladie sociale. Un grand nombre d’ATF ont retenu que l'évaluation d'une prise en charge obligatoire d’un médicament doit également tenir compte du prix du médicament.

(par ex. ATF 109 V 207,212 consid.).

Contrôle périodique (Art. 65 et ss OAMal)

Conformément à l’art 65 OAMal, l’OFSP réexamine tous les médicaments de la LS pour vérifier s’ils remplissent encore toujours les conditions d’admission. C’est ainsi que le caractère économique est régulièrement vérifié sur la base de l’emballage générant le plus fort chiffre d’affaires. L’OFSP contrôle également si les nouvelles indications validées par Swissmedic peuvent être admises dans la LS (art. 66 al.1). Les génériques font l’objet de dispositions particulières qui figurent à l’article 65c.

Etant donné que ces dispositions sont fréquemment modifiées (date de rédaction: octobre 2009), nous vous recommandons de vous tenir au courant de la législation en vigueur en consultant: «Droit en vigueur»:

http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/02874/02875/index.html?lang=fr

Catégories et listes de médicaments

Les médicaments obligatoirement à charge de l’assurance-maladie sociale sont classés et énumérés dans deux listes.

Liste des médicaments avec tarif (LMT, art. 63 OAMal)

Cette liste est établie de la même manière que la LS. Les substances actives et leur préparation en pharmacie sont réglementées en détail. Les prix comprennent également les frais de fabrication selon les formules de composition des substances enregistrées. Elles sont obligatoirement prises en charge par les assureurs.

Liste des spécialités (LS, art. 64 ss OAMal)

L’OFSP publie également une version de la LS sous forme électronique:

http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=fr

La liste est exhaustive, elle contient les prix de fabrique et les prix publics, qui constituent les prix de vente maximum. Seules les indications enregistrées par Swissmedic ou, avec certaines restrictions, celles concernées par une limitation de la LS peuvent être obligatoirement prises en charge. Ceci est valable pour les assureurs-maladie, l’AI, l’AM et la LAA. La LS est divisée en quatre parties: les spécialités de la médecine classique, celles de la médecine complémentaire, la liste des génériques (LG) et la liste des médicaments en matière d’infirmités congénitales (LMIC). Elle contient la liste de toutes les préparations originales et de tous les génériques contrôlés par la CFM, autorisés par l’OFSP et enregistrés par Swissmedic.

Liste des génériques (LG)

Depuis 2006, lorsque la LS contient un générique pouvant remplacer une préparation originale, la quote-part sur les préparations originales s'élève à 20%. Cette augmentation de la quote-part n’est pas appliquée lorsque la différence de prix est inférieure à 20% ou que la préparation originale est indispensable pour des raisons médicales. La LG contient la liste de tous les médicaments originaux pour lesquels il existe un générique. Les deux produits sont indiqués avec leur différence de prix. Les médicaments originaux marqués en rouge sont soumis à une quote-part de 20 %.

http://bag.e-mediat.net/SL2007.Web.External/ShowGenerics.aspx

Liste des produits pharmaceutiques pour applications spéciales (LPPA) à la charge des assurés

La LPPA n’a pas force contraignante, car elle n’est pas établie par le législateur. Il s’agit d’une convention entre la Société Suisse des Pharmaciens et L’Association faîtière des assureurs-maladie. La liste a été établie par un groupe d’experts. Elle est mise à jour à intervalles réguliers. Elle contient les médicaments, les préparations et articles sanitaires qui ne sont pris en charge ni par l’assurance-maladie obligatoire ni par les assurances complémentaires. Tous ces produits sont autorisés par Swissmedic. Leur objectif n'est pas purement thérapeutique, car il s'agit plutôt de médicaments de confort. Tel est par exemple le cas des produits réduisant l’appétit ou de ceux qui préviennent la chute des cheveux. La LPPA n'est pas juridiquement contraignante et sert uniquement à transmettre des informations. On la trouve sur Internet où elle est actualisée deux fois par an:

http://www.lppa.ch/

Elle n’est pas publiée en version imprimée. Les nouvelles admissions sont notées en vert. Le groupe d’experts «LPPA» ne répond pas de l’exactitude ni de l’exhaustivité des informations fournies et se réserve le droit de compléter, de modifier ou d’effacer les contenus à tout moment.

La Liste des médicaments en matière d’infirmités congénitales (LMIC) est un cas particulier. Cette LMIC contient des préparations de la LPPA et hors-liste devant être prises en charge par l’assurance-maladie sociale dans le cas d’une infirmité congénitale (IC). Les médicaments de la LPPA admis dans la LS sont automatiquement exclus de la Liste et deviennent des prestations obligatoires de l’assurance-maladie sociale. Inversement, la même règle est applicable lorsque le médicament peut être classé dans un groupe thérapeutique figurant dans la LPPA.

La pratique de remboursement des assureurs complémentaires se base dans tous les cas sur les conditions générales d’assurance (CGA) et sur les listes internes des différents assureurs. Ils sont libres de modifier la LPPA à leur propre fin. La LPPA est un outil qui facilite le travail des fournisseurs de prestations et aide les assureurs à décider s’ils doivent ou non prendre en charge des prestations non obligatoires. Les articles utilisés pendant la grossesse et l’allaitement font l’objet de dispositions particulières. De plus amples informations se trouvent sur http://www.lppa.ch/

Préparations «hors-liste» (HL)

Les préparations HL n’ont pas non plus de statut contraignant. Les HL sont des préparations autorisées à la vente par Swissmedic, mais qui ne figurent ni dans la LS ni dans la LPPA, d’ou leur nom de «hors-liste». Elles ne peuvent pas être remboursées par l’assurance de base. Les assurances complémentaires peuvent cependant assumer une partie des frais. Pour donner son avis, le médecin-conseil s’appuie sur les dispositions légales, les ordonnances, les règlements de l’assureur pour lequel il travaille et, éventuellement, sur des arrêts prononcés par les tribunaux. Son expérience en médecine joue toujours un rôle primordial dans sa prise de décision.

Il existe plus de 4000 médicaments hors-liste sur le marché suisse. Selon une étude de la Commission de la concurrence (Comco) s’appuyant sur la Loi fédérale sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Lcart), une enquête pour soupçon d’entente illicite a été ouverte contre un certain nombre d’entreprises pharmaceutiques, de pharmacies et de médecins dispensateurs. Leur prise de position est attendue (février 2009). Les résultats de cette enquête auront d’importantes conséquences matérielles pour les assurances complémentaires et les patients.

Compendium des médicaments

Le compendium a un caractère privé. Il est publié par Documed AG, dont le siège est à Bâle. Cette société est une maison d’édition médico-pharmaceutique spécialisée dans le développement et l’exploitation de prestations de services dans le domaine de la santé, notamment à l’aide de moyens électroniques et de médias online:

http://www.documedinfo.ch/content/default.aspx?LangID=3&CommID=0

Le Compendium des médicaments est un ouvrage facile à utiliser, disponible sous forme de livre, de cd-rom ou online. Il contient la liste presque complète des médicaments autorisés par Swissmedic, ainsi que les feuilles d’information (elles aussi autorisées par Swissmedic) à l’intention de la profession et des patients. Certaines substances phytothérapeutiques, anthroposophiques et homéopathiques n'y figurent pas. Une autre source d’information, également accessible sur le site de Swissmedic, est le «Portail des génériques de Suisse avec tous les médicaments disponibles sur le marché»:

http://ch.oddb.org/fr/gcc/home_user/

Dans le compendium, la présentation des rubriques Catégories de vente A+ à D et Remboursement par les caisses sont très claires. L’abréviation LP signifie LPPA ou «préparation hors-liste». D’autres abréviations: Lim (la prise en charge est limitée) et hc (hors commerce). Pour trouver des informations sur les génériques, consulter le portail des génériques:

http://generika.cc/fr/

Rémunération des pharmaciens basée sur les prestations - pour les médicaments A et B de la LS (RBP III ou IV)

La convention négociée entre santésuisse et pharmaSuisse et approuvée par le Conseil fédéral n’est valable que pour les médicaments A et B de la liste. Les patients ne doivent plus payer leurs médicaments au comptant dans les pharmacies ayant signé cette convention. Cette convention corrige les fausses incitations du marché. Les prestations du pharmacien sont calculées de façon transparente. Le pharmacien est moins tenté de vendre surtout des médicaments coûteux. Depuis l’introduction de ce système en 2001, les contributions liées à la stabilisation des coûts se montent à plusieurs centaines de millions. Le prix de vente a pour base le prix de fabrique. S’y ajoutent les frais de validation du traitement et des médicaments, une marge fixe et une marge de capital. Le forfait patient a été radié de la RBP et certains de ses éléments sont pris en compte dans la «validation traitement». Toutes les pharmacies n’ont pas adhéré à la convention RBP, cette dernière n'étant applicable qu’avec le tiers-payant. La RBP III a été résiliée et la nouvelle RBP IV n’est pas encore en vigueur.

Modifications de la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA, annexe 4 de l’OAMédcophy)

La nouvelle ordonnance de Swissmedic concernant l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy; RS 812.212.24) prévoit pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques une autorisation sous forme de procédure d'annonce ou avec dossier restreint. La LS énumère ces médicaments à la rubrique «Varia» du chapitre 70. La fabrication doit se baser sur une pharmacopée reconnue. Ces médicaments doivent être pris en charge par l’assurance de base. La liste des spécialités fournit des informations plus détaillées.

Médicaments contre des maladies mortelles autorisés pour une durée limitée

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 9, al. 4 LPTh), Swissmedic autorise, pour

une durée limitée, la distribution et la remise de médicaments contre des maladies mortelles. Les dispositions d'exécution sont énoncées dans l'Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=fr

Remboursement des médicaments par l’assurance-maladie

Les assurances-maladie prennent en charge les coûts de médicaments conformément aux «Instructions concernant la liste des spécialités (LS)», valables dès février 2008.

http://www.bsv.admin.ch/vollzug/documents/index/lang:fre

Le chapitre 81 de ces instructions (page 25) définit les notions de médicament orphelin (orphan drug), d’indication orpheline (orphan indication), d’usage compassionnel (compassionate use) et d’off-label-use. En Suisse, la notion d’off-label-use a une signification particulière. Ce groupe de médicaments comprend uniquement ceux admis dans la LS, mais avec une autre indication que celle autorisée par Swissmedic. A l’étranger, il suffit que le médicament soit admis dans la liste des médicaments autorisés par l’autorité qui délivre les autorisations. En Suisse, l’off-label-use est soumis à une obligation supplémentaire, l’admission dans la liste des spécialités. Cette décision étant prise par l’OFSP, et non par Swissmedic, la définition de l’off-label-use est donc beaucoup plus restrictive. Ceci peut parfois donner lieu à des confusions. En fait, off-label signifie: usage hors étiquette, soit sans l'autorisation des autorités (Swissmedic). Si les indications ne sont pas limitées par l’OFSP, Swissmedic est alors la seule autorité compétente pour les indications. Si celles-ci sont élargies, les nouvelles indications doivent pour ainsi dire être automatiquement indemnisées. Concernant l'économicité, l’OFSP peut uniquement ordonner une réduction de prix (art. 37b OPAS) en raison d'une hausse du chiffre d’affaires ou fixer une limitation (Jugement K 148/06 du 3 avril 2007, consid. 6.1). Mais celle-ci doit être bien fondée. Le plus souvent, elle ne se fait qu'avec des réserves relatives au caractère économique.

Les conditions de prise en charge des frais sont mentionnées au chapitre 82 (page 26) des instructions concernant la LS. Nous renonçons donc à les détailler ici.

Remboursement de médicaments dans des situations particulières

Dans ce domaine, une des tâches les plus exigeantes du médecin-conseil consiste à conseiller l’assureur. Or, la démarche fondamentale de la LAMal est de donner les mêmes chances de traitement aux pauvres et aux riches, aux jeunes et aux vieux, aux patients qui souffrent de maladies fréquentes et à ceux qui souffrent de maladies rares. Les maladies orphelines sont souvent très peu connues. Les diagnostics ne sont pas posés durant des années, soit par manque de connaissances médicales, soit par manque de possibilités diagnostiques. Il est rare que des médicaments permettant de traiter des maladies orphelines soient annoncés aux autorités médicales dans le but de les faire admettre dans la LS suisse. Les conditions d’admission de ces médicaments orphelins ont pourtant été considérablement simplifiées. Le rapport chiffre d’affaires / investissement reste généralement médiocre. Rares sont les médicaments orphelins qui sont enregistrés et admis en bonne et due forme. Les incitations dans de nombreux pays ne sont manifestement pas assez importantes pour modifier cet état de choses. Ceci exclut donc une admission dans la LS. Quand il est confronté à de tels cas, le médecin-conseil ne dispose que d’une maigre littérature. Il ne trouve généralement que des descriptions de cas particuliers ou des études de quelques cas. Voici, en l'occurrence, les «solides résultats fondés sur des essais cliniques» sur lesquels une évaluation est censée s’appuyer! (page 26, manuel concernant la LS) Une prise en charge est possible quand une étude de phase II prouve l’utilité du médicament ou qu’au moins deux articles publiés dans des journaux scientifiques de qualité recommandent son utilisation. Le médecin-conseil peut consulter différentes sources, qui l’aideront dans sa prise de décision:

Registre de Swissmedic (OASMéd, art.7): Registre des orphan drugs:

http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=fr

European Organisation for Rare Diseases:

http://cordis.europa.eu/

(contient listes UE et USA)

National Comprehensive Cancer Network:

http://www.NCCN.org

American Society of clinical Oncology:

http://www.asco.org

Et pour des problèmes "off-label": Société suisse des médecins-conseils et des médecins d'assurances:

http://www.medecins-conseils.ch/expertcom/

Lorsqu'il donne son avis à l'assureur-maladie, le médecin-conseil doit toujours prendre en considération les différents aspects du caractère économique. La procédure normale d’admission dans la liste ne doit pas être contournée systématiquement par des évaluations de cas particuliers. Etant donné qu’en Suisse les médicaments doivent obligatoirement être enregistrés dans la LS, le prix des médicaments off-label est toujours connu. Dans le domaine d’utilisation off-label, ce prix est trop élevé. Or, ce prix ne doit pas prendre en compte les frais d’enregistrement, de publicité et de recherche, etc. Souvent, ce sont les cliniques et les médecins traitants, et non les entreprises pharmaceutiques, qui sont au courant de l’utilisation des médicaments off-label (cf. Petermann ibid. ch.marg. 59). On pourrait très bien imaginer que l’industrie pharmaceutique considère ce domaine de prestations comme une contribution de solidarité et renonce à faire des bénéfices dans ce secteur spécifique.

Lorsqu’on utilise un médicament en dehors de la limitation de la LS, le manuel et la jurisprudence prévoient des critères très exigeants. La prise en charge n’est possible que si l’on est en présence de ce qu’on appelle un «complexe thérapeutique» ou d’une maladie pouvant être mortelle pour le patient, ou si le fait de ne pas utiliser ce médicament est susceptible de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques. Il faut également qu’il n’y ait pas d’autre alternative thérapeutique et que le produit en question présente une utilité curative ou palliative importante (ATF 131 V 349 consid. 2.3 p. 351, 130 V 532 consid. 6.1 page 544). Dans cet arrêt, le Tribunal ne reprend pas les restrictions spéciales contenues dans la définition de l’off-label-use du manuel de l’OFSP. Même si, en introduisant des limitations dans la LS, le législateur a pour objectif de restreindre les indications prévues par Swissmedic, des exceptions permettant la prise en charge sont donc possibles. Mais elles devraient se limiter à des cas particuliers, ce qui constitue une contradiction flagrante, surtout en cancérologie.

Avec les arrêts 9C-305/2008 et 9C-56/2008 - qui donne d’ailleurs un bel exemple de la jurisprudence appliquée jusqu’ici (y compris les décisions des ATF évoquées plus haut) -, le Tribunal a créé un nouveau cas particulier. Si on se réfère à ces décisions, il est possible, dans certaines circonstances, que les frais d’un médicament off-label soient à la charge de l’assurance-maladie même lorsque ce médicament n’est admis dans la LS qu’après le début de la thérapie, c.à.d. que la procédure d’inscription est encore en cours au moment de l’utilisation. Le Tribunal fédéral argumente qu’il serait injuste de refuser à un assuré de lui rembourser un médicament off-label, alors que le même médicament aurait été pris en charge sans autre quelques mois plus tard (après admission dans la LS). Le médicament doit donc aussi être remboursé avant son admission dans la LS, et ce à hauteur de son prix ultérieur dans la LS.

Nous sommes donc obligés de constater que les principes de la force obligatoire et de la déterminance de la liste de spécialités sont de plus en plus sapés et que, particulièrement dans le domaine de la cancérologie, le médecin-conseil est de plus en plus confronté à des questions (juridiques) complexes et à des dérogations.

Littérature plus approfondie:

ASM – Jurisprudence 2/2009:1-4. Médicaments; off-label-use de U. Kieser.

Bulletin des médecins suisses 2009;90(32):1214-16.Willi Ch. Deux arrêts peu conventionnels du Tribunal fédéral concernant la liberté thérapeutique du médecin. "Emploi non conforme " de médicaments: Où est la limite?

Infosantésuisse 11/05:18-19. Guetg R. Orphan Diseases, Orphan Drugs & Co: "eine Begriffsklärung. Behandlung von seltenen Krankheiten: Flexibilität gewährleistet".