Évaluation du bénéfice selon art. 71 a/b OAMal

Situation initiale

Selon les art. 71a et b, la question de l'évaluation du bénéfice thérapeutique échoit au médecin-conseil voir aussi "Études pour l’évaluation du bénéfice de l’OLU". En cas de bénéfice (bénéfice important) et si les autres conditions de l'art. 71 sont remplies, le rapport entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique doit être adéquat. Le médecin-conseil est tenu d'évaluer le bénéfice, il n'a évidemment pas à s'exprimer sur le montant du remboursement (prix) qui est du ressort de l'assureur.

Il s'avère utile que les médecins-conseils évaluent selon un modèle unique. Il faut cependant aussi tenir compte du fait que le médecin est légalement indépendant et non soumis à des instructions.

C'est dans ce contexte qu'à l'automne 2012, les médecins-conseils de Helsana, Sanitas et Visana se sont penchés sérieusement sur la question d'une évaluation du bénéfice unique et ont opté pour un modèle à deux niveaux. Cette idée s'est présentée alors que les trois services MC utilisaient déjà des modèles connus. Le résultat se présente ainsi:

Modèle à 9 champs

Explications du modèle à 9 champs

• Lien ici

Legende

Très élevé	Elevé	Moyen-faible
Oncologie: OS ≥ 12 semaines	Oncology: PFS ≥ 12 semaines	Oncologie: OS/PFS 8 - < 12 semaines
Non-oncologie: dans au moins 30% des cas rémission complète ≥ 1 an	Non-oncologie: dans au moins 50% des cas rémission partielle ≥ 1 an	Non-oncologie: dans moins de 50% des cas rémission partielle, resp. moins d'1 an

Si un approfondissement devait s'avérer nécessaire, par exemple lors de demandes de précisions, un autre modèle d'évaluation des bénéfices est à disposition, le MediScore.

Le modèle à 9 champs correspond au remaniement et à la fusion des modèles utilisés précédemment par Sanitas et Visana.

• Glossaire des termes importants utilisés en oncologie

Seviablement, indépendamment du modèle

• Formulaire neutre de demande de garantie de prise en charge

MediScore

Brèves instructions - MediScore

MediScore distingue les variantes de modèles Oncology et Non-Oncology. Le médecin-conseil doit décider au départ de l'évaluation des bénéfices du modèle adapté à la situation des études. Il choisit la variante de modèle en fonction du design d'études. (Perméabilité des modèles).

1. Généralités

Evidence	Répartition modifiée selon EbM
Publication	High: Journal avec impact élevé, Moderate: Journal de second rang ou uniquement abstract sans
P-Value	Pas d'appréciation, si zéro point pour OS, PFS ou Outcome dans Efficacy.
Adverse Events (AE)	Le classement avec les indications de pourcentage résulte des études.
QOL Studies as Alternative	Par Effort (charges) on entend des thérapies d'accompagnement symptomatiques, coûteuses telles que

2. Modifications

∆ OS	Le MC définit en premier l'appartenance au groupe → la durée d'espérance de vie spontanément ou avec le traitement (=standard) admis jusqu'à maintenant ? 1 an, 1-3 ou ˃ 3 ans? Il en résulte le groupe de score pour OS et PFS. On inscrit la différence (∆) entre le médicament d'essai et le groupe de contrôle. S'il n'existe pas de groupe de contrôle, le médecin-conseil détermine l'évolution spontanée comme groupe de contrôle fictif selon le tableau SEER ou empiriquement.
HR (OS/PFS)	Si des valeurs absolues OS/PFS sont disponibles (Kaplan-Meier), elles prévalent. RH Valeurs lorsque la valeur OS médiane n'est pas atteinte à la fin de l'étude (50%), parce que OS ou PFS ˃ 50%.
∆ PFS (Recist or irRC)	Progression Free Survival (PFS) sur la base Recist ou irRC→ analogue ∆ OS et HR.
Response Rate Bonus (Recist or irRC)	Valeurs absolues comme RR ou ORR selon l'étude. Points de bonus pour survie à long terme → on mesure le segment horizontal de la courbe OS, si à la fin de l'étude OS < 50%. Un effet durable d'au moins 12 mois est exigé. En cas de OS ≥ 50% pas de bonus, vu que des points de score réguliers sont atteints.
Outcome (∆)→ Modèle non-onco	Le Outcome désigne le but atteint de l'effet principal de l'étude (= Benefit) ou réunit en cas d'évolutions de maladie les rémissions Partial/Complete. On inscrit la différence entre le groupe d'évaluation et le groupe de contrôle (∆). En l'absence d'un groupe de contrôle et si aucun groupe de contrôle fictif ne peut être déterminé → tableau "sans ∆". Points supplémentaires pour Complete Response. De même lorsque le traitement de contrôle ne peut pas être engagé. Si la survie (OS) est l'effet principal, le médecin-conseil décide s'il veut passer au modèle MediScore "Oncology".
Durée Outcome	La plupart du temps concordante avec la durée de l'étude.

3. Catégories de bénéfice

Bénéfices	Art. 71 OAMal	Grand bénéfice	Commentaire
A: 20-27	Rempli	Oui	Grand bénéfice attendu vu que l'effet est nettement supérieur à 50%
B: 13-19	Rempli	Oui	Grand bénéfice attendu vu que l'effet 50% ou un peu plus
C: 6-12	Pas rempli	Non	→ traitement du problème possible hors cadre de l'assurance-maladie, si au moins 2 points d'Efficacy. Si un grand bénéfice est avéré dans le cas particulier sur la base du traitement d'essai, recommandation de prise en charge des coûts de la suite du traitement par l'assureur(*).
D: 0-5	Pas rempli	Non	Dans le cas de maladies très rares, le médecin-conseil peut recommander une solution hors cadre des modèles malgré le peu de données

(*) Si le traitement du problème ne permet pas d'indiquer les bénéfices, comme par ex. en cas de traitement de maintenance, en cas d'administration unique de médicaments ou de très long Time to Response, le médecin-conseil peut recommander une prise en charge des coûts avec un remboursement spécial.

• Le médecin-conseil a pour devoir d'attirer l'attention de l'assureur sur ce genre de situations C particulières.

MediScore Scoreblatt Oncology

Version 07/2016

Scoreblatt Oncology à télécharger

MediScore Scoreblatt Non-Oncology

Version 07/2016

Scoreblatt Non-Oncology à télécharger

Description complète

• MediScore - conception du modèle, description complète

Application

L'évaluation se fait toujours au cas par cas, comme dans le quotidien du médecin traitant qui n'a que des cas particuliers. Le modèle à 9 champs et le MediScore sont un outil d'aide à la disposition des services de médecin- conseil pour une évaluation rapide des cas selon l'art. 71 a et b OAMal. Dans un premier temps, les modèles permettent une évaluation standard, dans un Deuterium temps une comparaison avec le cas particulier. Si le cas particulier comprend des motifs pour une évaluation divergente de l'évaluation du modèle standard, il appartient au médecin-conseil d'en tenir compte dans son évaluataion (par ex. pédiatrie).

Etapes à remplir par le médecin-conseil lors de l'évaluation du bénéfice

Commission et développement des modèles

Une commission accompagne l'initation et la mise en application. La commission, composée de médecins-conseils, a recours à des conseillers et spécialistes lorsque cela s'avère utile. Un accompagnement et une évaluation de la mise en application sont garantis par la SSMC. La commission prend des décisions à la majorité. Le comité prépare les thèmes à l'intention de la commission. La commission et le comité sont épaulés par le Bureau pour les questions administratives.

Les modèles d'évaluation ne sont pas statiques mais en constant développement. Les discussions ne doivent pas seulement avoir lieu entre médecins-conseils. Nous invitons les acteurs concernés (par ex. sociétés spécialisées, associations pharmaceutiques ou de l'industrie hospitalière ainsi que les assureurs, organisation des patients ou autres instances publiques ou privées) à soumettre des suggestions à la commission.

Envoyez vos suggestion au Bureau, de préférence sous forme électronique.

• Membres du comité

Formulaire de demande de garantie de prise en charge – Oncologie

Nous mettons à votre disposition un formulaire de demande de garantie de prise en charge que vous pouvez remplir en ligne, télécharger, sauvegarder pour votre dossier et, pour autant que le destinataire soit connu, l'envoyer par mail. Bien entendu, vous pouvez aussi l'imprimer et l'envoyer par fax ou par courrier postal. Ce formulaire est à utiliser pour les demandes off-label-use dans le domaine de l'oncologie. Il ne peut être utilisé pour des demandes qui ne concernent pas l'oncologie. Quant à ces dernières, nous y travaillons également.

Le formulaire contient des cases "obligatoires" et "non obligatoires". Les cases "obligatoires" sont marquées en caractères gras et doivent être obligatoirement remplies. Si elles sont vides, le système informatique réclame en les entourant de rouge. Par contre, le système accepte les cases "non obligatoires" laissées vides.

Le formulaire peut être rempli en ligne. Après avoir fini de le compléter, appuyez sur "valider". Vous obtenez ainsi le formulaire sous forme d'un PDF qui, par les fonctions normales du navigateur, peut être téléchargé ou également imprimé.

• Formulaire de demande de garantie de prise en charge - Oncologie

Janvier 2017
(Janvier 2013/Updates Jul13/sep 15/jan 17)